ASTM F1980'in kapsamı, zamanın steril bariyer sisteminin (SBS) steril bütünlüğü üzerindeki etkilerini hızlı bir şekilde tanımlamak için hızlandırılmış yaşlanma protokolleri geliştirme prosedürünü kapsar. Test ayrıca bileşen ambalaj malzemelerinin fiziksel özelliklerini de inceleyecektir.
Protokol, son kullanma tarihlerini belirlemek ve savunmak için kullanışlıdır. Test sadece bir SBS'nin sterilitesinde geçen zamana değinir, çevresel zorluk, dağıtım, elleçleme veya sevkiyat gibi faktörleri değerlendirirken kullanılamaz. Bu protokol son derece yararlı ve yaşlanmanın bir SBS üzerindeki gerçek yaşam etkilerinin iyi bir göstergesi olsa da, ASTM F1980'in sonuçlarını doğrulamak için gerçek zamanlı yaşlanma çalışmalarının yapılması zorunludur.
Çoğu zaman, steril bir bariyer sisteminin bir son kullanma tarihi vardır, çünkü sterilite artık garanti edilemez. Zamanla, steriliteyi koruyan yapışkan malzemeler veya yapışkan bağlar bozulmaya başlar ve ambalaj tehlikeye girer. Yine, testi gerçekleştirmek için kullanılan hızlandırılmış yaşlanma süreci hala bir simülasyon. Sonuçları doğrulamak için gerçek zamanlı bir test yapılmalıdır. Bununla birlikte, bu test uzun bir raf ömrüne sahip bir ürünü hızlı bir şekilde pazarlamak için yararlı olabilir.
Testten önce, bu protokolle ilişkili benzersiz terimlerin bazılarını anlamak önemlidir. En alakalı terimler şunları içerir:
Hızlandırılmış Yaşlanma (AA) - daha kısa sürede gerçek zamanlı yaşlanmayı simüle etmek için numunelerin yüksek sıcaklıkta saklanması
Hızlandırılmış Yaşlanma Faktörü (AAF) - gerçek zamanlı koşullarda olduğu gibi aynı fiziksel değişime ulaşma süresinin tahmini veya hesaplanan oranı
Hızlandırılmış Yaşlanma Sıcaklığı - yaşlanma testinin yapıldığı yüksek sıcaklık, gerçek yaşam depolama sıcaklığı, tahmini kullanım sıcaklığı veya her ikisi ile belirlenebilir.
Ortam Sıcaklığı - gerçek zamanlı yaşlanma örnekleri için saklama sıcaklığı
Steril Bariyer Sistemi Raf Ömrü - SBS'nin ortam sıcaklığında depoda kalması ve sterilitesini koruması için beklenilen süre
Teste başlamak için laboratuvar, Steril Bariyer Sistemlerinden uygun sayıda numune alacaktır. Laboratuvar, test örneğinin istenen sıcaklık ve nemde ayrı ayrı dolaşan havaya maruz bırakılabilmesi için yeterli büyüklükte bir oda (veya kabin) ile donatılmıştır. Odada ayrıca bir kontrol cihazı, higrometre ve termometre bulunmalıdır.
Numuneler, malzemelerin bozulmasında yer alan kimyasal reaksiyonların Arrhenius reaksiyon hızı fonksiyonunu izlediği teorisine göre test edilir. Bu reaksiyon hızı sıcaklığı arttırmak ve yaşlanma süresini azaltmak için kullanılabilir.
Test yapıldıktan sonra, SBS hem fiziksel özellikler hem de bütünlük açısından değerlendirilecektir. Bazı durumlarda, simüle edilmiş dağıtım, elleçleme ve depolama sırasında eski paketleme sisteminin performansını değerlendirmek için yaşlandırma sonrasında paket testi yapılabilir.
Testin sonunda, laboratuvar ASTM F1980'deki ana hatlara göre kapsamlı bir rapor yazacaktır.
Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.
EUROLAB, raporlama ve belgelendirme faaliyetlerini, United Accreditation Foundation (UAF), Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK) ve Enterprise Accreditation Foundation (EAF) akreditasyon kuruluşunun sağladığı akreditasyona dayanarak sürdürmektedir. Enterprise Accreditation Foundation (EAF) akreditasyon kuruluşu, aynı zamanda Birleşmiş Milletler (UN GLOBAL COMPACT) organizasyonu imzacısıdır.
