IEC 60601-1-11 Testi

Evde Sağlık Ortamında Kullanılan Tıbbi Elektrikli Ekipman ve Tıbbi Elektrikli Sistemler için IEC 60601-1-11 Gereksinimleri

IEC 60601-1-11 tıbbi cihaz testi mekanik mukavemeti değerlendirir. Özellikle, tıbbi cihazların nakliye tehlikelerine dayanma yeteneğini ele alır. Cihazların nakliyesinde oluşabilecek sorunlara odaklanır.

Nakliye üreticiden bir distribütöre, sağlık uzmanına veya perakendeciye olabilir. Tehlikeler, hasta cihazlara sahipken de ortaya çıkabilir. Tıbbi cihaz üreticilerinin gerekli paket testlerini tamamlamaları önemlidir. Bu, oluşabilecek hasar ve geri dönüş miktarını azaltacaktır.

Evde sağlık ortamında tıbbi cihazların normal kullanımı bile tehlikeli olabilir. Hastalar ve aileleri, özellikle çocuklar, ekipmanı kullanırken kaba olabilirler. Bu koşulları ele almak için, tıbbi cihazlar kullanım kategorilerine göre test yöntemleri tasarlanmıştır.

IEC 60601-1-11 test standardı, cihazlara kategoriler atar ve bu kategoriler, ekipmanın normal kullanım sırasında sabit veya taşınacak şekilde tasarlanmasına dayanır.

Tıbbi ekipmanın son kullanımından veya konumundan bağımsız olarak taşınmalıdır. Sonuç olarak, tıbbi ürünler muhtemelen mekanik streslere maruz kalacaktır. Bu stresler, çarpma ve düşmelerden kaynaklanan titreşimleri ve şokları içerebilir. Bu çarpma ve düşmeler, ekipmanın nakliye üzerine yüklenmesi ve boşaltılması olabilir. Ayrıca sadece ulaşım gezisinin kendisi tarafından da yapılabilir.

IEC 60601-1-11 transit testi, iki ana ekipman sınıflandırmasına sahiptir. Birincisi, transit olarak çalıştırılamayan kullanımdır. Bu, işletim sırasında hareket ettirilmesi beklenmeyen bir ekipmandır. İkinci sınıflandırma transit işletilebilir. Bu, kullanım amacı taşınırken çalışmayı içeren tıbbi cihazdır. Örnekler tekerlekli sandalyeye bağlı, vücuda takılan veya elde taşınan cihazlardır. Araba, tekne, tren, uçak veya otobüslerde kullanılan cihazlar da bu sınıflandırmada dikkate alınır.

İki ana kategoride birkaç alt kategori vardır. Bunlar arasında mobil, taşınabilir, elde taşınan ve vücuda giyilenler sayılabilir. IEC 60601-11-1 paket test standardı, şok ve titreşime maruz kalan ev sağlık tıbbi ekipmanlarının kalitatif değerlendirmesini gösteren aşağıdaki çizelgeyi içerir:

Transit Çalışamayan Kullanım

Transit Çalışabilir Kullanım

Grafik Anahtarı:

• 1: En az ciddi mekanik dayanım testi
• 2: Orta derecede şiddetli mekanik dayanım testi
• 3: En şiddetli mekanik dayanım testi

Bazı ekipmanın değiştirilebilir olabileceğine dikkat edilmelidir. Bazı ayarlarda transit çalıştırılamazken, diğer ayarlarda transit çalıştırılabilir. Örneğin, vücuda takılan çoğu ekipman transit olarak çalıştırılabilir olarak kabul edilir. Bununla birlikte, cihaz yatağa yatmış bir hasta içinse, cihazın transit olarak kullanılamayacağı kabul edilecektir. Başka bir örnek, taşınabilir bir vantilatördür. Oturmuş bir hasta (transit olmayan) için tasarlanabilir veya tekerlekli sandalyeye (transit) monte edilirken kullanılabilir.

Nihayetinde, transit çalıştırılabilir ve transit çalıştırılamaz arasında seçim üretici tarafından belirlenir. Üreticinin kullanım talimatlarında amaçlanan kullanımı nasıl tanımladığı tespitin anahtarıdır.

IEC 60601-11-1 transit testi durumları, ürün arızalarının belirlenmesinde gri alan sağlar. Örneğin, test sırasında, temel performansla tutarlı olması halinde, amaçlanan operasyonun geçici kesintileri tolere edilebilir. Bir örnek bir göğüs pompası olabilir. Bir taşma kesme anahtarı mekanik bir rahatsızlıktan sonra hasta tarafından kolayca sıfırlanabilirse, amaçlanan operasyonun bu geçici kesintisinin kabul edilemez bir risk olduğu düşünülmemiştir.