Tıbbi cihazların biyolojik risklerini belirlemek için yapılan değerlendirmeler ISO 10993 ve ürüne özel standartlarda tanımlanmış olup, uygulanabilir testlerin seçimi cihaza bağlıdır.
Bu standardın tanıtımına göre, “bu belgenin, yeni tıbbi cihazların geliştirilmesi ve kullanımı üzerinde gereksiz bir kısıtlamaya yol açabileceğinden, geçti/kaldı kriterleri de dahil olmak üzere katı bir test yöntemleri seti sağlaması amaçlanmamıştır.
ISO 10993-1 serisi, tıbbi cihazla ilgili tüm faktörleri dikkate alarak, gereksinimleri yorumlayabilen ve her tıbbi cihaz için değerlendirmenin sonucunu yargılayabilen, eğitim ve deneyim açısından uygun niteliklere sahip profesyoneller tarafından kullanılmak üzere tasarlanmıştır.
Bu standart şunları belirtir:
Bu standart, aşağıdakilerle doğrudan veya dolaylı olarak temas etmesi beklenen malzemelerin ve tıbbi cihazların değerlendirilmesi için geçerlidir:
Bu standart, aktif, aktif olmayan, implante edilebilir ve implante edilemez tıbbi cihazlar dahil olmak üzere her türlü tıbbi cihazın biyolojik değerlendirmesine uygulanabilir.
EUROLAB, üreticilere ISO 10993-1 test uyumluluğu konusunda yardımcı olur. Test uzmanlarımız, profesyonel çalışma misyonu ve prensipleri ile siz üretici ve tedarikçilerimize laboratuvarlarımızda en iyi hizmeti ve kontrollü test sürecini sunar. Bu hizmetler sayesinde işletmeler daha etkin, yüksek performanslı ve kaliteli test hizmetleri almış olmakta ve müşterilerine, güvenli, hızlı ve kesintisiz hizmet vermektedir.
Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.