Etken Madde Testleri

Aktif farmasötik bileşenlerin (API’lerin yani ilaçlardaki etken maddelerin) test edilmesi, birçok resmi ilaç kontrol laboratuvarında rutin bir faaliyettir. Etken madde (API) testi, tek bir API kaynağının birçok ilaç ürününde kullanılabilmesi nedeniyle kontrolün kapsamını artırır. Ayrıca yöntemin duyarlılığı ve karakteristik safsızlıkları daha düşük düzeyde belirleme yeteneği artar.

Aktif bileşen (etkin madde), bir üründe bulunan ve vücut üzerinde etkisi olan bir maddedir. Etken madde, vücudun bir bölümünü veya tüm vücudu etkileyebilir. Bir ürün birden fazla etken maddeye sahip olabilir. Bir ürünün aktif içeriği, kutusunun veya ambalajının üzerinde listelenir.

API, aktif farmasötik içerik anlamına gelir. Bir ilacın içinde bulunan ve hastalığın tedavisi, teşhisi veya önlenmesinde ana eylemi gerçekleştiren anahtar maddedir. Örneğin aspirinde etken madde asetilsalisilik asittir. Kısaca API, vücutta iş yapması gereken ilacın içindeki gerçek maddedir. Bir ilaç aktif farmasötik içerik yanı sıra yardımcı maddeler de içerir. Bu bileşenler ilaca örneğin hacim, tatlı bir tat veya renk vermek ya da ilacın yutulmasını kolaylaştırmak için kullanılır.

API’ler çoğunlukla büyük üretim tesislerinde üretilir. Bu, birkaç adımdan oluşan karmaşık bir kimyasal süreçtir. Hammadde veya ara madde olabilen başlangıç malzemelerinden üretilir.

İlaçların amacı insanları tedavi etmektir. Bu nedenle API gibi bileşenlerin kullanımının güvenli olduğunu bilmek gerekiyor. Bir API nerede üretilirse üretilsin kalite ve güvenlik standartlarını karşılamak zorundadır.

Etken madde bir ilacın içindeki, ilacın istenen etkisini yaratan ana maddedir. Bazı ilaçlar vücutta farklı şekillerde etki gösteren birden fazla aktif farmasötik bileşen içerir. API, ilacın içerdiği aktif madde anlamına gelir. Örneğin bir ağrı kesicinin içinde ağrıyı dindirmeye yarayan bir etken madde bulunur: bu API’dir. Etkin maddenin az bir miktarı etki gösterir, dolayısıyla ilaçta etkin maddenin sadece çok küçük bir kısmı bulunur. İlacın içerdiği etken maddenin adı, ilaçların ambalajında bulunur.

API ve hammadde, benzer kullanımı nedeniyle sıklıkla karıştırılan kavramlardır. Hammadde, bir API elde etmek için baz olarak kullanılan kimyasal bileşikleri ifade eder. API bu hammaddelerden üretilir. API, hammaddelerin tek bir reaksiyonu ile oluşturulmaz, bunun yerine çeşitli kimyasal bileşikler yoluyla bir API haline gelir. Bir hammaddeden API olma sürecinde olan kimyasal bileşiğe ara madde denir. Üretilen API’ler arasında, hammadde olmaktan çıkıp API’ye dönüştüğü bir süreçte çok çeşitli ara maddeden geçen API’ler bulunmaktadır. Bu uzun üretim sürecinin ardından çok yüksek bir saflık derecesine ulaşana kadar saflaştırılır ve sonunda API ortaya çıkar.

Bir ilacın içindeki aktif bileşenlerin kalitesi, o ilacın güvenliği ve etkinliği üzerinde doğrudan etkiye sahiptir. Kötü üretilmiş ve kontamine olmuş aktif bileşenler, son yıllarda meydana gelen olaylarda ölüm dahil olmak üzere olumsuz sağlık problemlerine neden olmuştur. Bu nedenle birçok ülkede aktif farmasötik içerikler düzenlenmektedir. Aktif bileşenlerin düzenlenmesi tüketiciler için ilaçların kalite ve güvenliğinin artırılmasına yardımcı olmakta ve farmasötik ilaç tedarik sistemini güçlendirmektedir.

Son kullanma tarihi API’nin artık kullanılmaması gereken tarihtir. Bu tarihten sonra API’yi kullanmak yine de güvenlidir, ancak etkinliği azalmış olabilir. Yeniden test tarihi, API’nin saflık ve dayanıklılık açısından yeniden test edilmesi gereken tarihtir. Bu şekilde API’nin hala üretim özelliklerini karşıladığından emin olunur. Yeniden test tarihi, API’nin depolanma ve taşınma dahil olmak üzere çeşitli faktörlere göre belirlenir.

Kuruluşumuz, çeşitli sektörlerdeki işletmeler için verdiği sayısız test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları arasında, eğitimli ve uzman bir kadro ve gelişmiş teknolojik donanımı ile, etken madde testi hizmetleri de vermektedir.